寧波同業(yè)物資貿(mào)易有限公司銷售部

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泰科納醫(yī)療級工程塑料符合美國藥典VI的醫(yī)療（MT）品級是干粉吸入器、筆和其它醫(yī)療設(shè)備用材的杰出候選者。Hostaform MT品級已在美國藥物主文件檔案（DMF，No.11559）中列檔。



DMF文件簡介   美國藥物主文件檔案（Drug Master File）簡稱DMF文件，是根據(jù)美國聯(lián)邦管理法的規(guī)定，對于化學原料藥中間體、賦料、醫(yī)藥包材等非直接藥品進入美國時，須向美國FDA申請注冊并遞交有關(guān)文件。該文件是由生產(chǎn)商提供的某藥品生產(chǎn)全過程的詳細資料，以便于FDA對該廠產(chǎn)品加以全面了解，文件內(nèi)容包括：生產(chǎn)、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的具體廠房設(shè)施和監(jiān)控的資料。企業(yè)上報的DMF文件原件在FDA收到后經(jīng)初審，如符合有關(guān)規(guī)定的基本要求，F(xiàn)DA就會發(fā)通知函并頒發(fā)給一個DMF登記號。


USP美國藥典(USP)—概述機構(gòu)簡介美國藥典 (USP) 為處方及非處方藥物、食品補充劑和其它保健產(chǎn)品制訂質(zhì)量標準，并與保健機構(gòu)合作，幫助它們達到標準。建立 185 年以來，這些標準一直貢獻給各地，確保獲得的藥品服務(wù)。USP 是美國公認的法定公共標準設(shè)定機構(gòu)，這些標準物質(zhì)在 130 多個國家均得到承認和使用。