廣州安諾凈化工程有限公司

（七）室內(nèi)及建筑構(gòu)件

GMP要求潔凈室（區(qū)）的材料要耐清 洗和消毒、無裂縫、表面平整光滑、接口嚴密， 不得有顆粒性物質(zhì)脫落。另外，對某種材料的 選用，除了要看該材料能否滿足GMP要求外， 還要考慮材料的使用壽命，施工簡便與否，價 格，來源等各方面。

1、樓地面

（1）潔凈車間樓地面要求平整光滑、耐磨、 耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適 的承載力和防靜電。

（2）潔凈車間地面還要求防潮。主要防潮 措施：

設防潮層——在地面混凝土基層下設置膜式 隔離層，采用架空地面。

（3）樓地面面層材料：

 無彈性面材料——水磨石

涂料面材——薄膜型：丙烯酸、環(huán)氧、聚氨酯 等

自流平：環(huán)氧自流平

彈性飾面材——PVC塊材或面材（PVC塑料地 面）

2、墻面和墻體材料 目前國內(nèi)藥廠常用的墻面飾面材料有瓷板墻 面和油漆涂料墻面二類。 對生產(chǎn)中特別潮濕、且潔凈級別不高的場所， 可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整，縫隙密實， 否則易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間還 是以油漆涂料較理想。

墻體型式有實體墻和輕隔墻

 （1） 實體墻常用有——磚墻 鋼筋混凝土 加氣混凝土砌塊

 （2） 輕隔墻有——輕鋼龍骨紙面石膏板 輕鋼龍骨愛特板 泰柏板 復合夾芯板

（3） 復合夾芯板有——聚氨酯夾芯彩鋼板 聚乙烯夾芯彩鋼板 玻璃棉夾芯彩鋼板 巖棉夾芯彩鋼板

（4）帶龍骨的復合板—— 輕鋼龍骨紙面石膏板復彩鋼板(里面可穿管道) 輕鋼龍骨紙面石膏板復PVC板 輕鋼龍骨紙面石膏板復帶涂層裝飾 面硅鋼 板

3、頂棚 頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類。 硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。 軟吊頂有——型鋼骨架、鋼絲網(wǎng)抹灰吊頂 輕鋼龍骨雙層紙面石膏板 輕鋼龍骨雙層紙面愛特板 復合夾芯板（同墻體） 帶龍骨的復合板（同墻體）

4、潔凈室用的門 潔凈室的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡 單、不設門檻，并向潔凈度高的方向開啟。宜 加閉門器，并有密閉條，以保證空氣流組織和 房間壓差控制。 潔凈室的門不應采用木質(zhì)材料，以免發(fā)霉、長 菌或變形。

可供選擇的門型式： 鋁合金門 鋼板門 不銹鋼板門 中密度板貼塑門 彩鋼板門

5、潔凈室用的窗 要求密閉、造型簡單、平整、不易積灰、易于 清洗、與內(nèi)墻面宜平整、不留窗臺（如有窗臺 宜成斜角）、不應采用木質(zhì)材料。 可供選用型式： 鋁合金窗（帶土建斜窗臺） 不銹鋼窗（自帶斜窗臺） 不銹鋼窗（雙層玻璃）

（八）設備、管道、給排 水、電氣設計要點

 1、設備設計、選用和安裝 保健食品企業(yè)設備種類繁多，在設 備設計、選用和安裝方面應遵循以 下原則：

（1）設計制造應符合生產(chǎn)工藝要求， 其容量（生產(chǎn)能力）應與批量相適 應。設備管道的材質(zhì)應無毒、耐腐 蝕、不與物料起化學反應或吸附所 生產(chǎn)的保健食品

（2）設備結(jié)構(gòu)應盡量簡化，應便于 操作與維修，易于拆裝清洗、消毒， 備件應通用化、標準化、便于更換。

（3）設備合理、驅(qū)動平穩(wěn)，無明顯 震動．噪聲符合國家有關規(guī)定，超過 標準應增加減震、消音裝置，改善操 作環(huán)境。

（4）所有產(chǎn)生粉塵的設備，如稱量、 配料、粉碎、過篩、混合、制粒、干 燥壓片、包衣生產(chǎn)設備及設施應安裝 有效的捕塵、吸粉裝置或防治污染的 隔離措施。

（5）應設計輕便、靈巧的物料傳送工具，如 傳送帶、小車等．潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)傳送工具 不得混用。產(chǎn)品滅菌器應設計為雙扉式。設計 ‘應滿足驗證的有關要求，合理安置有關參數(shù) 的測試點。

    （6）與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓 縮空氣、惰性氣體均應設置凈化裝置。經(jīng)凈化 處理后，氣體所含微粒和微生物應符合規(guī)定的 空氣潔凈度要求。干燥設備出風口應有防止空 氣倒灌的裝置，潔凈區(qū)內(nèi)的設備除特殊要求外， 一般不宜設地腳螺栓。
  （7）設備或機械上的儀表計量裝置要準確．符合要求．調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠。需要控制計數(shù)部位 出現(xiàn)不合格或性能保障時應有調(diào)整或顯示功能，設 備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì) 脫落，表面不得用石棉水泥抹面．宜采用不銹蝕的 金屬外殼保護。

 （8）當設備安裝在跨越不同空氣潔凈度的潔凈室時， 除考慮固定外．還應采用可靠的密封隔斷裝置，以 保證達到不同等級的潔凈要求。當確實無法密封時 應嚴格控制氣壓。10000級潔凈室使用的運輸設備不 得穿越潔凈度較低級別的區(qū)域。

（9）設備布局要與工藝流程相適應， 安裝間距要便于生產(chǎn)操作、拆裝、清 潔和維護保養(yǎng)，并避免發(fā)生差錯和交 叉污染。

 （10）潔凈室內(nèi)配電設備除滿足安全 技術(shù)要求外，管線應暗裝，進入室內(nèi) 的管線、套管應為不銹材料，管線應 嚴格密封。

2、管道

（1）潔凈區(qū)的各類管道布置中，有關物料、工藝 用水、壓縮空氣、冷凍水等的管道，電纜線及其他公 用工程管道應盡量不裸露在車間內(nèi)（需要拆洗消毒的、 易燃易爆的管道宜明敷），空氣凈化及空調(diào)的風管必 須封在技術(shù)夾層內(nèi)。

（2）管道選用材質(zhì)應根據(jù)介質(zhì)特性決定

 （3）潔凈室采用的閥門、管件除滿足工藝要求外， 應采用拆卸、清洗、檢修方便的結(jié)構(gòu)形式，例如卡箍 式管接件。

（4）輸送純水的管道，按GMP要求宜保持循環(huán)， 防止在支管內(nèi)滯流而孳生細菌。

3、給排水

3.1 給水 潔凈廠房對給水系統(tǒng)的要求比較嚴格， 應根據(jù)不同的要求設置系統(tǒng)，以便重 點保證要求嚴格的系統(tǒng)，也利于管理 和降低運轉(zhuǎn)費用。

（1）用水分類

  生活用水：潔凈廠房生活用水量按用水定額 為25～35L/（人· 班），小時變化系數(shù)，K=3～ 2.5計算確定；淋浴用水按40L（人· 班）計算。

  生產(chǎn)用水：生產(chǎn)用水定額、水壓及水質(zhì)應根 據(jù)生產(chǎn)要求確定。

  消防用水：潔凈廠房除應采取有效的防火措 施外，還必須設置必要的滅火措施。而水消防 是有效、經(jīng)濟的消防手段，因此潔凈廠房 必須設置消防給水措施。

（3）給水系統(tǒng)

生活、生產(chǎn)及消防給水系統(tǒng)：生活、生產(chǎn)及消防 給水系統(tǒng)的選擇應根據(jù)具體情況確定，可采用生產(chǎn)、 生活及消防聯(lián)合給水系統(tǒng)，也可采用生產(chǎn)、生活及 消防分制的兩個給水系統(tǒng)；系統(tǒng)的供水方式可以采 用水泵——高位水箱聯(lián)合供水，也可以采用變頻調(diào) 速恒壓供水等方式。 生活水管應采用鍍鋅鋼管，管道的配件應采用與管 道相應的材料。人員凈化用室的盥洗室內(nèi)宜供應熱 水。潔凈廠房周圍宜設置灑水設置。

 純化水：純化水系指用蒸餾法、離子交換法、反 滲透法或其他適宜的方法制得的供生產(chǎn)保健食品的 水，不含任何附加劑。
3.2 排水及廢水處理

 （1）潔凈廠房的排水。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的排 水設備以及與重力回水管道相連接的設備， 必須在其排除口以下部位設水封裝置。排水 系統(tǒng)應設有完善的透氣裝置。排水豎管不宜 穿過潔凈室（區(qū)），如必須穿過時，豎管上 不得設置檢查口。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)重力排水系統(tǒng)的水封及透氣 裝置對于維持潔凈室（區(qū)）內(nèi)各項技術(shù)指標 是極其重要的。

潔凈室（區(qū)）內(nèi)的地漏等排水設施的設 置應符合下列要求：無菌操作100級 10000級潔凈室內(nèi)不應設置地漏，10000 級輔助區(qū)及100000級區(qū)內(nèi)設置地漏時， 應注意其材質(zhì)不易腐蝕，蓋碗有足夠深 度以形成水封，開啟方便，便于清潔消 毒等，此外，排水管直徑應有足夠大， 地漏標高應低于地坪，確保排水流暢。

（2）廢水處理。保健食品企業(yè)潔凈廠房 的廢水因產(chǎn)品品種、生產(chǎn)工藝和原材料 的不同而不同，有的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中 排除的廢水中含有病毒、有害微生物、 致敏性物質(zhì)等，必須按國家規(guī)定采用可 靠的或特殊的處理方法處理，使其達到 排放標準后才能排入市政管網(wǎng)。不管什 么情況，當排出廢水化學耗氧量（COD） 和生化需氧量（BOD）超標時，均應經(jīng) 適當方法處理達標后方可排入市政管網(wǎng)。

4、電氣照明 4.1 電氣設計和安裝 潔凈室(區(qū))電氣設計和安裝必須考慮 對工藝、設備甚至產(chǎn)品變動的靈活 性．便于維修，且保持廠房的地面、 墻面、吊燈的整體性和易清潔性。總 體要求有以下幾點：

(1) 電源進線應設置切斷裝置，并宜設在非潔凈區(qū)便于 操作管理的地點。

(2) 消防用電負荷應由變電所采用專線供電。

(3) 配電設備，應選擇不易積塵、便于擦拭、外殼不易 銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設備宜 由配電室直接供電。

(4) 不宜直接設置大型落地安裝的配電設備。

(5) 配電線路應按照不同空氣潔凈度等級劃分的區(qū)域設 施配電回路。

(6) 每一配電線路均應設置切斷裝置，并應設在潔凈區(qū) 內(nèi)便于操作管理的地方。

(7) 電氣管線宜暗敷，管材應采用非燃燒材料。

(8) 電氣管線管口．安裝于墻上的各種電器設備與墻 體接縫處均應有可靠密封。

4.2照明設計和安裝 保健食品生產(chǎn)企業(yè)有相當數(shù)量的潔凈室(區(qū))處于無窗 的環(huán)境中，它們需要人工照明，同時由于廠房密閉不 利防火，增加了對事故照明的要求。

(1) 光源和燈具的選擇

 (2) 照度標準。室內(nèi)照明應根據(jù)不同工作室的要求， 提供足夠的照度值。主要工作室一般不宜低于300lx， 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用 室可低于300lx，但不宜低于150lx。對照度要求高的 部位可增加局部照明。 潔凈室(區(qū))內(nèi)一般照明的照度均勻度不應小于0.7。

(3) 事故照明處理方法

(4) 紫外線殺菌燈的應用與設計。潔凈室(區(qū))可 以安裝紫外線殺菌燈，但須注意安裝高度、安 裝方法和燈具數(shù)量。

紫外線波長為136～390nm、，以253.7nm的 殺菌力強，但紫外線穿透力較弱，只適用于 表面殺菌。

 紫外線燈的殺菌力隨使用時間增加而減退。

  紫外線燈的殺菌作用隨菌種不同而不同，殺 霉菌的照射量比殺桿菌大40～50倍。

 紫外線燈通常按相對濕度為60％的基準設計， 室內(nèi)濕度增加時，照射量相應增加。
（九）潔凈廠房的防火、防爆與安全

1、 潔凈廠房的特點

（1）空間密閉，火災發(fā)生后煙霧特別大，對于疏散和撲救極為不利。 同時，由于熱量無處泄漏，火源的輻射熱經(jīng)四壁反射，室內(nèi)迅速升溫，使 室內(nèi)各部位材料縮短達到燃點的時間。

（2）平面布置曲折，增加了疏散路線上的障礙，延長了安全疏散的距 離和時間。

（3）若干潔凈室都通過風管彼此串通，當火災發(fā)生，特別是火勢初起 尚未發(fā)現(xiàn)而繼續(xù)送回風時，風管將成為煙、火的主要擴散通道。

（4）室內(nèi)使用高分子合成材料，這些材料在燃燒時產(chǎn)生濃煙，散 發(fā)毒氣，有的甚至燃燒速度很快。

（5）某些生產(chǎn)中使用等易燃易爆物質(zhì)的車間火災危險性高。

 （6）潔凈廠房內(nèi)往往有不少精密貴重的設備或儀器，建筑又高， 一旦失火，損失極大。

2、設計要點： 廠房結(jié)構(gòu)及建筑上的設計要求

1）潔凈廠房的耐火等級不應低于二級，一 般采用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)。

 2）為了防止火災蔓延 ，在一個防火區(qū)內(nèi)的 綜合性廠房，其潔凈生產(chǎn)區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)之間 應設置非燃燒體隔墻封閉到頂，穿過隔墻的管 線，周圍空隙應用非燃燒材料緊密填塞。

3）電氣井及管道井等技術(shù)豎井的井壁應為 非燃燒體，耐火極限不應低于1小時（應采用

4）潔凈廠房每一生產(chǎn)層，每一防火分區(qū)或每 一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)量，均不應少于兩個。 安全出口應分散均勻布置，從生產(chǎn)地點至安全 出口不得經(jīng)過曲折的人員凈化路線，并應設有 明顯的疏散標志。

 5）潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)，潔凈區(qū)與室外相通 的安全疏散門應向疏散方向開啟，并加閉門器。 安全疏散門不應采用吊門、側(cè)拉門、卷簾門以 及電控自動門。

（2）內(nèi)部要求 潔凈廠房的內(nèi)部，特別是在有爆炸危 險的甲、乙類生產(chǎn)廠房，宜用不燃材料或難 燃材料作內(nèi)部。在有散發(fā)比空氣重的可 燃氣體、可燃蒸汽的甲類車間，應采用不發(fā) 生火花的地面。

 （3）甲乙類生產(chǎn)的潔凈廠房，宜采用單層 廠房，或?qū)⒓滓翌惿a(chǎn)區(qū)域布置在多層廠房 上一層靠外墻處。甲乙類生產(chǎn)區(qū)域應設防 爆墻、防爆門斗與非防爆區(qū)嚴格分開，并應 保證規(guī)定的泄壓面積, 保證出入口寬度。

（4） 空調(diào)要求 防爆工序的空調(diào)系統(tǒng)一般不回風，采用全新 風。防爆工序與非防爆工序之間應設緩沖室 （氣閘），防止易燃、易爆氣體流向非防爆區(qū)域。

（5） 消防措施

1）潔凈區(qū)域內(nèi)走道設置一定數(shù)量的自帶電源應急燈、誘導燈 和疏散指示標志，一旦發(fā)生事故，使室內(nèi)人員能安全疏散。

2）在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應設置火災自動報警系統(tǒng)，包括煙感探 測器、報警控制器和消防聯(lián)動控制器，與消防泵和空調(diào)機聯(lián) 動?；馂膱缶到y(tǒng)在遇火情后可自動打開消防泵，使消防系 統(tǒng)工作，同時切斷風機電源，這樣當火災發(fā)生時就自動停止 送風，防止火和煙通過風道擴散。

 3）潔凈生產(chǎn)區(qū)是否要設消防自噴，規(guī)范沒有明確。目前國 內(nèi)不少合資藥廠設了消防自噴。具體是否設置，要根據(jù)實際 情況并聽取當?shù)叵啦块T意見。

4）潔凈室及其技術(shù)夾層內(nèi)，按生產(chǎn)火災危險性，宜同時設 置滅火設施和消防給水系統(tǒng)。

（十）其他規(guī)范規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)凈化要求

1、飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范 GB16330—1996 5.6.10.3 清洗車間應為 10 萬級潔凈廠房 , 灌裝車間應 為 1000 級潔凈廠房，或全室 10000 級，生產(chǎn)線局部 100 級。 5.6.10.4 潔凈廠房的設計與建造應符合 GBJ73 的要求。

 2、定型包裝飲用水企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范 GB19304—2003 5.4.4 灌裝車間應設置空氣凈化和消毒設施，其空氣清潔度 應達到10000級，灌裝局部空氣清潔度應達到100級。

3、飲料企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范 GB12695—2003 5.7.3 準清潔區(qū)及清潔區(qū)應密閉，并設有空氣凈化裝置、空 氣溫度調(diào)節(jié)裝置和空氣消毒設施。 5.7.4 準清潔區(qū)應為10萬級潔凈廠房，其要求為：空氣中每 立方米活微生物數(shù)不大于500個，每立方米塵粒數(shù)(塵粒直徑≥５ 微米)不大于20000個。 5.7.5 清潔區(qū)應為1萬級潔凈廠房， 其要求為：空氣中每立方 米活微生物數(shù)不大于100個，每立方米塵粒數(shù)（塵粒直徑≥５微 米）不大于 2000個；生產(chǎn)線局部潔凈級別應為100級，其要求為： 空氣中每立方米活微生物數(shù)不大于5個，每立方米塵粒數(shù)(塵粒直 徑≥５微米)為0個。（準清潔區(qū)指殺菌間、配料間、CO2凈化間、 清洗間；清潔作業(yè)區(qū)指灌裝間、發(fā)酵間、菌種培養(yǎng)間）

5.7.6 潔凈廠房的設計與建造應符合GBJ73－1984 《潔凈廠 房設計規(guī)范》的要求。 5.7.7 潔凈車間溫度應控制在15～27℃之間，濕度以控制在 50％以下為宜。 4、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版） 第十九條生產(chǎn)眼部用護膚類、和兒童用護膚類化妝 品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級 潔凈要求；其它護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清 潔容器儲存間宜達到30萬級潔凈要求。凈化車間的潔凈度指 標應符合國家有關標準、規(guī)范的規(guī)定。

（十一）潔凈廠房檢測要求

 1、JGJ71—90《潔凈室施工驗收規(guī)范》與 GB50073—2001《潔凈廠房設計規(guī)范》規(guī)定 的檢測項目。GB50073規(guī)定潔凈度、正壓、 風速或風量是三個基本的必測項目。

 2、GB50333—2002《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的檢 測項目。

3、GB50073潔凈廠房設計規(guī)范與YY0033無菌醫(yī)療器具潔凈室