GMP文件如何達(dá)到受控要求
1、什么是受控
簡單地說，就是程序、文件、過程等內(nèi)容需要在規(guī)定的范圍、權(quán)限內(nèi)適用，反過來就是不控制甚至可能是失控。
2、為什么要受控
一是法規(guī)的明確要求：新版GMP，對于批生產(chǎn)記錄要求是受控的。
二是檢查的要求：你怎么保證與之前的是一致的(比如格式有變化的話例如串行串頁，可能會懷疑內(nèi)容也有變化)。
三是內(nèi)部質(zhì)量體系的要求：要確保所有的要求都是，而又不可能每一項內(nèi)容每次逐個去核對，好的辦法就是有人去控制。
四是避免被隨意替換。
3、記錄表格的分類：
1)Record(記錄)類：例如批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、使用日志等。
2)Form(表格)類：例如變更申請表、偏差調(diào)查表、質(zhì)量投訴表等，一般此類表格每次都要有一個編號。
3)Table(列表、一覽表)類：例如合格供應(yīng)商清單、物料代碼一覽表等。
4、Table類記錄表格的受控
可以完全按照文件受控的方式來進(jìn)行，即除了要控制版本外，還要有受控復(fù)制和發(fā)放，每一份有一個一的受控文件號，每次升級后受控發(fā)放新版本并收回舊版本。
5、Record類記錄表格的受控
此類文件需要兩個層次的受控，個層次完全同Table類表格的受控，即版本的控制和模板的控制。
第二個層次是空白記錄的受控，也就是每一份記錄都應(yīng)有一個流水號，有專人登記發(fā)放，記錄完成后交回并登記。這個層次可以根據(jù)企業(yè)的實際情況由QA發(fā)放或部門發(fā)放。
發(fā)放和收回要有相當(dāng)?shù)墓ぷ髁?，可能一個企業(yè)有基本上要兩個專人來負(fù)責(zé)，一次發(fā)放的數(shù)量不宜過大，以避免不易受控和過期后回收造成的浪費;也不宜過小而造成時間上的浪費，比如第生產(chǎn)記錄可以按月發(fā)放。
設(shè)備/儀器使用記錄建議裝訂成冊，可以按冊受控和發(fā)放，但也不建議太厚，否則可能回收周期太長，造成記錄大量破損。
有些記錄沒有必要也不適于按月、年度回收，這要花費大量的工作量和時間，比如貨位卡可以按批回收。
回收是難點，尤其是一些小記錄，可能放在其他記錄(例如批生產(chǎn)記錄)中，所以要有一個內(nèi)部的原則以便于回收登記。
6、Form類記錄表格的受控
原則上應(yīng)按照Record類來受控，但因為種類和數(shù)量都比較小，如果控制得好的話可以考慮按照Table類。例如統(tǒng)一由QA相應(yīng)的管理員(例如偏差管理員、變更管理員等)來發(fā)放并給出一編號，因為這類表格更重要的是控制版本，而且由于不是即時記錄的內(nèi)容，所以不必一定按照Record類管理。
7、電子受控
要實現(xiàn)電子受控首先該軟件就是要受控的，其中任何修改都要有記錄和批準(zhǔn)，所以任何微軟Office軟件和Windows操作系統(tǒng)本身都無法實現(xiàn)受控管理。
除非我們有經(jīng)驗證的系統(tǒng)能夠達(dá)到真正受控外，計算機(jī)只能起到輔助作用，即便于你查找的功能，而不能代替受控管理(也就是不能出示給檢查員作為證據(jù))。
首先，批記錄需要得到批準(zhǔn)，才能生效，這個過程可以是紙質(zhì)的也可以是電子的，一般電子的也需要紙質(zhì)存檔，這份文件應(yīng)該有批記錄模板，參與制定批準(zhǔn)的部門和人員，修訂歷史，及有效期
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